保护我国中医药发展,嘉兴市物价局关于管道石

2019-11-20 作者:政策扶持   |   浏览(59)

2014年07月30日 发布

发布部门: 浙江省嘉兴市发展计划委员会、浙江省嘉兴市物价局 发布文号: 嘉计物[2003]140号 嘉兴市燃气有限公司: 你公司嘉燃气13号《关于要求调整管道液化气气价的请示》收悉。鉴于去年下半年以来石油液化气进价持续上涨,目前仍居高位,导致管道气经营亏损扩大,为维持企业正常经营,促进管道气事业健康发展,经我委审价委员会集体审议并报市政府同意,现批复如下: 居民用户管道石油液化气中准价调整为8元/立方;经营性用户中准价调整为10元/立方。以上允许根据市场进价和供求变化上下浮动1元/立方。 调整后的价格自二00三年五月一日用气时间起执行。

国务院法制办新修订的《中华人民共和国中医药法》公开征求意见,《中医药法》内容显示中医药文化建设将纳入国家文化发展规划,并把每年的10月11日确定为“中医药日”。

国家食品药品监督管理总局令第 7 号

《中医药法》规定,中医药是我国医药卫生体系的特色和优势,国家将建立覆盖城乡的中医药服务体系,县级以上地方政府应合理规划配置中医药服务资源,在公立综合医院和具备条件的专科医院设置中医药科室及一定比例的中医病床,保障社区卫生服务站能提供中医药服务。社会力量举办的中医医疗机构与政府举办的中医医疗机构在准入、执业等方面享有同等权利。

《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

在中医药管理方面,《中医药法》规定,中医医疗人员将按照中医医师和传统中医师两类分类管理。前者的执业资格和范围依照《中华人民共和国执业医师法》规定执行,后者须经县级政府中医药主管部门考核登记,并在登记范围内开展中医相关诊疗活动。

局 长 张勇 2014年7月30日

中药发展方面,《中医药法》规定,国家将对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查,划定自然保护区,鼓励发展药用野生植物人工养殖和规范化养殖,鼓励采取地理标识产品等措施保护道地中药材。同时,国家将采取措施支持具有自主知识产权的、安全有效的中药新药研发,支持中药国际贸易。

医疗器械生产监督管理办法

国务院法制办表示,为了继承和弘扬中医药,扶持和促进中医药事业发展,保护公众健康,原卫生部起草了《中华人民共和国中医药法》,报送国务院审查。该办经征求有关方面意见及多次调研,会同国家卫生计生委、国家中医药管理局对送审稿进行了认真研究修改,形成了征求意见稿。

第一章 总 则

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第一条 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。

第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。

第六条 医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

第二章 生产许可与备案管理

第七条 从事医疗器械生产,应当具备以下条件: 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: 营业执照、组织机构代码证复印件; 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; 法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; 生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; 质量手册和程序文件; 经办人授权证明; 其他证明资料。

第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理: 申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请; 申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理; 申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; 申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。

第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料。 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。

云顶国际,第十二条 医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

第十三条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称、注册号等信息。

第十四条 增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。 申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的,应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

第十五条 生产地址非文字性变更的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。

第十六条 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的,应当一次告知需要补正的全部内容。

第十七条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。 原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。

第十八条 因分立、合并而存续的医疗器械生产企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

第十九条 《医疗器械生产许可证》遗失的,医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。

第二十条 变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。

第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。 备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

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